Европейски парламент – Доклад от заседание на Комисията по петиции (PETI)
Дата: 7 април 2025 г.
Тема: Петиция № 0986/2023 от Джон Вандепут относно надеждни кръвни тестове за Лаймска болест
Подател на петицията: Джон Вандепут (Белгия), от името на EuroLyme
Референция: 20250407-1500-COMMITTEE-PETI
Предистория и цел на петицията
На 7 април 2025 г. Комисията по петиции на Европейския парламент се събра, за да разгледа Петиция № 0986/2023, подадена от Джон Вандепут, белгийски гражданин и пациент с Лаймска болест. Представлявайки EuroLyme, коалиция от европейски пациентски организации, г-н Вандепут изложи убедителен аргумент за спешната необходимост от подобряване на диагностиката на Лаймска болест в Европейския съюз.
В своето въведение, г-н Вандепут припомни, че Европейският парламент вече е разглеждал този проблем в резолюция от 2018 г., в която се признава липсата на адекватни и надеждни диагностични тестове за Лаймска борелиоза. Въпреки това, препоръките на резолюцията до голяма степен остават неизпълнени. Той цитира статия от Eurosurveillance от 2019 г., която подчертава трудността при оценката на реалното разпространение на Лаймската болест в Европа – проблем, допълнително усложнен от неефективни и остарели диагностични средства.
Недостатъци на настоящата диагностика и наблюдение
Вандепут отбеляза, че въпреки че са разработени някои по-нови методи за тестване, те не се използват широко, което затруднява получаването на реалистични данни за истинската тежест на инфекциите с Borrelia. Тази липса на точна диагностика и наблюдение е особено проблематична, като се има предвид природата на Лаймската болест, която често се проявява с разнообразни и неспецифични симптоми.
Той също така се позова на проучване на Европейската комисия относно недостатъчно изследвани заболявания, в което хроничната Лаймска болест официално е призната като заболяване с висока тежест. Освен това, той посочи Института Роберт Кох (Германия), който публично признава липсата на ваксина, липсата на ефективни стратегии за предпазване от ухапвания от кърлежи и сериозни ограничения в надеждността на диагностиката. Според института, разнообразните симптоми и ненадеждните резултати от тестовете правят трудно категоричното потвърждение или изключване на диагноза за Лаймска болест.
Кръвоснабдяване и липса на стандарти за скрининг
Един особено тревожен факт, повдигнат по време на заседанието, беше, че в някои страни кръвните банки не правят скрининг за Borrelia burgdorferi, бактерията, причиняваща Лаймска болест. Например, Националната служба за кръвопреливане на Ирландия не извършва тестове за този патоген поради липса на официално лицензиран тест за откриване на Лайм. Това пропускане представлява значителен риск за общественото здраве, особено за имунокомпрометирани пациенти, получаващи кръвопреливания.
Предложение за паневропейско сравнително проучване
За да се преодолеят тези недостатъци, г-н Вандепут и 16-те пациентски организации, подкрепящи неговата петиция, предлагат цялостен изследователски проект. Инициативата ще проведе сравнително проучване на кръвни тестове, които в момента се използват – или са в процес на разработване – за диагностика и мониторинг на Лаймска болест.
Проектът цели да:
-
Оцени доколко ефективно тези тестове откриват активни инфекции.
-
Проследи напредъка на пациентите по време на лечението чрез многократни месечни кръвни тестове за измерване на активността на болестта и възстановяването.
-
Включи девет вида Borrelia, както и различни ELISA и Western blot тестове, за да се изследва тяхната диагностична чувствителност и специфичност.
Проучването също така ще включва самооценки от пациенти с помощта на инструменти като въпросника Horowitz Lyme-MSIDS, свързвайки симптомите с лабораторните резултати. Важно е, че ще се проследява една и съща група пациенти през целия период на лечение, който обикновено продължава по-малко от година.
Ако пациентите останат симптоматични, ще се измерват и нивата на антитела (IgM и IgG), за да се проучи връзката между имунния отговор и остатъчните симптоми. Данните ще се използват за информиране на терапевтични решения, подобряване на диагностичната надеждност и евентуално коригиране на продължителността на лечението.
Призив за институционално участие
Подателят на петицията завърши, подчертавайки, че съществуващите механизми за финансиране в ЕС не са добре пригодени да подкрепят изследвания върху хронични и слабо дефинирани заболявания като Лаймската болест. Предложеният проект би запълнил важна празнина, оценявайки диагностични методи чрез реални дългосрочни пациентски данни и призовавайки медицински експерти да направят независима оценка на валидността на използваните тестове.
Разширена версия на това предложение, с допълнителни научни източници и линкове, беше включена в документацията по петицията.
Първоначален отговор на Европейската комисия
В отговор на петицията, представител на Генерална дирекция „Здравеопазване“ на Европейската комисия благодари на г-н Вандепут и пациентските групи за повдигнатите проблеми. Комисията призна Лаймската болест, и в частност невроборелиозата, като сериозен проблем за общественото здраве и потвърди, че се предприемат действия както на политическо, така и на изследователско ниво.
Въпреки това, Комисията припомни правната реалност: предоставянето на здравни услуги и диагностичните практики попадат в компетенциите на отделните държави, съгласно член 168(7) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Следователно, протоколите за тестване и възможностите за лечение могат да варират значително между държавите членки.
Въпреки това, Комисията подчерта, че Лаймската болест остава приоритетно заболяване в обхвата на наблюдение от страна на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC). Невроборелиозата е включена в списъка на заболяванията, подлежащи на докладване на ниво ЕС от 2018 г.
Научни и регулаторни развития
Комисията подчерта и няколко конкретни стъпки, които вече са предприети или са в ход:
-
Създаване на нова референтна лаборатория за обществено здраве с фокус върху високорискови и нововъзникващи заболявания, включително Лаймска болест.
-
Възлагане на проучване на обхвата, което идентифицира хроничната Лаймска болест като недостатъчно изследвана, като това пряко допринесе за създаването на изследователски конкурси в рамките на Horizon Europe.
Що се отнася до диагностиката, Комисията посочи актуализации в регулаторните стандарти. Остарялата Директива 98/79/ЕО се заменя с по-строгия Регламент (ЕС) 2017/746, който въвежда по-високи изисквания за ефективност и клинични доказателства за in-vitro диагностични средства. Съгласно този регламент:
-
Производителите трябва да представят клинични данни за надеждността на тестовете.
-
Независими „нотифицирани органи“ ще отговарят за валидирането на безопасността и ефективността.
-
Диагностичните уреди с по-висок риск ще подлежат на още по-строги изисквания за доказателства и документация.
Комисията призна препратката на подателя на петицията към теста DualDur, който е показал обещаващи резултати в голямо клинично изпитване. Освен това нов проект в рамките на Horizon Europe (PREPARE-TID) е получил финансиране от 6 милиона евро за разработване на бързи диагностични средства за инфекциозни заболявания, включително Лайм.
Накрая, Комисията спомена и друга трансгранична инициатива, финансирана от ЕС, която е отпуснала 750 000 евро за използване на нанотехнологии и изкуствен интелект в диагностиката на Лаймска болест.
Окончателни препоръки на Комисията и насърчение към пациентските организации
В заключителната част от своя отговор Европейската комисия отново подчерта уважението си към разделението на компетенциите съгласно правото на ЕС, като отбеляза, че националните правителства запазват контрола върху протоколите за тестване и лечение. Въпреки това, тя изтъкна потенциала на новата референтна лаборатория на ЕС за обществено здраве да допринесе за хармонизиране на стандартите между държавите членки. Една от първите цели на лабораторията ще бъде да оцени доколко ефективно националните референтни лаборатории могат да идентифицират Borrelia чрез външни оценки на качеството с помощта на споделено пробно тестване.
Тази инициатива съвпада с предложението на г-н Вандепут за сравнително проучване на кръвни тестове. Комисията описа това съвпадение като обнадеждаващ знак, че подобни инициативи, водени от пациенти, могат да допълват усилията на ЕС за подобряване на диагностичната точност и проследяването на пациенти.
Комисията завърши своите изказвания, като насърчи EuroLyme и подобни пациентски организации да:
-
Активно сътрудничат с изследователски институции,
-
Търсят възможности чрез финансиращи програми на ЕС за научни изследвания, и
-
Си партнират с национални здравни власти с цел застъпничество за по-добра диагностика.
Комисията потвърди отвореността си към сътрудничество, подчертавайки, че подобряването на резултатите за пациентите с Лаймска болест ще изисква активни партньорства между институции, изследователи и гражданското общество.
Реакции от членовете на Европейския парламент
Широк политически консенсус в подкрепа на петицията
След изказванията на Комисията, представители на различни политически групи в Европейския парламент изразиха силна подкрепа за петицията на г-н Вандепут и подкрепиха притесненията, повдигнати от пациенти и организации за Лаймска болест.
Европейска народна партия (ЕНП)
Представителят на ЕНП започна с благодарност към г-н Вандепут за повдигането на въпроса в Европейския парламент. Те признаха трудностите, с които се сблъскват пациентите с Лайм при липса на точна диагноза, и подчертаха нуждата от допълващи действия на ниво ЕС. Евродепутатът отбеляза, че въпреки че здравеопазването е в национална компетенция, Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и програмите за научни изследвания на ЕС могат да изиграят по-решаваща роля в подкрепа на точната диагностика.
Те завършиха, като подкрепиха по-нататъшното разглеждане и наблюдение на петицията, подчертавайки важността от синхронизиране на инициативите на ЕС с нуждите на пациентите.
Прогресивен алианс на социалистите и демократите (С&Д)
Групата С&Д направи едно от най-детайлните изказвания. Говорителят им описа настоящата диагностична реалност като неприемлива, като хиляди европейски граждани се сблъскват със забавяния или противоречиви диагнози поради неадекватни тестове.
Изказването включваше обратна връзка от различни асоциации за Лайм в Европа, които споделиха за дългогодишни усилия за признаване и по-добро обслужване. Тези групи подчертаха не само медицинските последици, но и кризата на общественото доверие, тъй като пациентите все повече губят вяра в националните здравни системи и ЕС поради липсата на ефективни решения.
Групата С&Д очерта четири основни критики:
-
Постоянна неравнопоставеност в достъпа до ранна и ефективна диагностика между държавите от ЕС.
-
Неуспех в ефективното прилагане на регулации за in-vitro медицински изделия.
-
Липса на рамка за сравнителна валидирация на ниво ЕС.
-
Неефективност при превръщането на научните изследвания, финансирани от ЕС, в реални клинични ползи за пациентите.
За справяне с това, те направиха три официални предложения:
-
Създаване на специализирана работна група в рамките на ECDC за хармонизиране на диагностичните протоколи.
-
Разработване на европейско ръководство за добри практики за откриване и проследяване на Лаймска болест.
-
Създаване на европейски регистър на случаите на Лаймска болест, включващ диагностични и терапевтични данни за формиране на политики, базирани на доказателства.
Те завършиха, настоявайки петицията да остане отворена и активна.
Идентичност и демокрация (ID) – Няма записано изказване за тази сесия
Европейски консерватори и реформисти (ECR)
Нямаше представител на тази сесия.
Обнови Европа (RE)
Евродепутат от Renew Europe, избран от Ирландия, също изрази силна подкрепа. Представителят благодари на г-н Вандепут и организацията Lyme Chat Éire за това, че повдигнаха въпроса. Макар и наскоро избран, евродепутатът заяви, че има личен опит с Лаймска болест и призна страданията на пациентите вследствие на диагностични забавяния.
Говорителят подчерта, че въпреки резолюцията от 2018 г. и допълнителното финансиране, съществуват сериозни неравенства в диагностиката и лечението на Лаймска болест в държавите членки. Това означава, че изходът за пациента зависи в голяма степен от неговата държава на пребиваване, което е медицински и етически неприемливо.
Те акцентираха върху емоционалната и физическата тежест за пациентите с неразбрано заболяване, често обобщавано с три трагични думи:
Неправилно диагностициран
Лошо лекуван
Неразбран
Евродепутатът остро разкритикува бездействието, като заяви, че въпреки че член 168(7) ограничава правомощията на ЕС, това „не ни дава правото просто да вдигнем рамене.“ Вместо това той напомни на колегите си за уроците от пандемията от COVID-19 и за това колко много може да се постигне, когато Европа обединява ресурси, хармонизира протоколи и работи съвместно към общи цели.
Те официално подкрепиха предложенията на С&Д, в частност:
Работната група към ECDC,
Ръководството за добри практики,
Централизиран регистър на данни на ЕС.
Освен това те призоваха за:
Финансиране за медицинско обучение и продължаващо образование относно диагностика на Лайм,
По-широка информираност и комуникационни кампании сред обществото.
Евродепутатът приключи, като се застъпи за петицията да остане отворена и ЕС да предприеме по-спешни и координирани действия.
Зелените/Европейски свободен алианс (Зелени/ЕСА)
Представителят на Зелените/ЕСА започна изказването си, като поздрави г-н Вандепут и изрази благодарност за неговата работа. (Забележка: останалата част от коментара не е включена в предоставения стенограм. Ако я имате, с радост ще я интегрирам.)
Заключение
Сред всички политически групи се наблюдаваше ясно и последователно одобрение към посланието на подателя: настоящата диагностика на Лаймска болест е недостатъчна и Европа трябва да направи повече за справяне с кризата, засягаща хиляди пациенти. Въпреки институционалните ограничения, като разделението между компетенциите на ЕС и държавите, евродепутатите многократно подчертаха, че научните изследвания, координацията и споделените стандарти са области, в които ЕС може и трябва да играе по-силна роля.
Очаква се Комисията по петиции да остави петицията отворена, за да гарантира, че въпросът ще остане в дневния ред на Парламента. Членовете предложиха практически следващи стъпки, включително координирани работни групи на ЕС, насоки за добри практики, централизиран регистър с данни и по-добро сътрудничество между институции, учени и граждански организации.
За милионите засегнати от Лаймска болест в цяла Европа, тази петиция бележи повратна точка — призив не само за по-добра наука, но и за институционална отговорност и човешко достойнство в здравеопазването.